Измерители-регистраторы EClerk-M-01-T - оптимальный вариант для температурного картирования фармацевтических складов и аптек

1. Основание для температурного картирования
2. Что такое температурное картирование помещений
3. Для чего проводится температурное картирование помещений складов
4. Где необходимо проводить замеры
5. Когда проводить замеры?
6. Измерители-регистраторы EClerk-M-01-T

Основание для температурного картирования (термокартирования)

В соответствии с Приказом №646н от 31.08.2016 "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения "для обеспечения требуемых условий хранения... осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)…".

Что такое температурное картирование помещений (термокартирование)

Температурное картирование (Temperature mapping) – процедура измерения и анализа температурного профиля помещения, исследования распределения температуры по всему объему помещения, выявления областей со значительными колебаниями значений температуры/влажности от установленных регламентом на объекте. Анализ позволяет сделать детальную оценку однородности температуры, выявить критические точки (холодные и горячие). Температурное картирование позволяет определить соответствие температуры внутри зоны хранения лекарственных средств допустимому температурному режиму хранения лекарственных средств и выявить риски, способные привести к нарушению температурного режима и порче лекарственных препаратов.

Термокартирование необходимо проводить на складе при вводе помещения в эксплуатацию, а также при внесении изменений в конструкцию склада или его инженерное оборудование. При этом температурное картирование (термокартирование) склада необходимо проводить в различные времена года (зима – весна – лето или лето – осень – зима). Продолжительность непрерывного контроля температуры не менее 3-х суток для зон хранения лекарств в помещениях и не менее 1 суток для холодильников и холодильных камер.

Для чего проводится температурное картирование помещений складов

Задача данной процедуры – выявить неоднородность распределения температуры в помещениях, предназначенных для хранения фармацевтических препаратов. Выявляются места с температурными отклонениями в сторону повышения и понижения от установленного температурного режима хранения лекарственных препаратов. После температурного картирования формируется отчет о температурном  картировании (Mapping report), который выдается заказчику вместе с протоколом о  температурном картировании (Mapping protocol).

Проведение замеров позволяет с высокой точностью определить зоны риска, где различные внешние факторы могут влиять на изменение температуры. Полученные расчеты позволяют делать заключения о соответствии зон хранения требованиям, которые предъявляют к фармацевтическим препаратам. Результаты замеров также могут служить обоснованием для установки в помещениях датчиков измерения и регистрации температурного режима и влажности или автоматизированной системы мониторинга микроклимата.

Где необходимо проводить замеры

1. В зонах, где осуществляется прием лекарств на хранение.
2. Непосредственно в зонах хранения.
3. В местах комплектования.
4. В складах, где хранятся препараты, требующие специальных условий.
5. В зоне карантинного хранения.
6. В зонах экспедирования.
7. В камерах с холодильным оборудованием.

Когда нужно проводить замеры

Температурное картирование помещений (термокартирование) необходимо проводить в следующих случаях:

• при получении лицензии на фармацевтическую деятельность в области хранения и реализации лекарств;
• температурное картирование склада обязательно при внесении изменений в конструкцию помещения (перепланировка, установка дополнительных перегородок), а также в состав и конструкцию инженерного оборудования;
• при расширении перечня лекарств для хранения и добавления к ним препаратов, требующих специальных условий.

Термокартирование складов, как уже было сказано выше, должно проводиться три раза по схеме: зима – весна – лето или лето – осень – зима, когда происходит изменение температуры окружающей среды.

Почему измерители-регистраторы EClerk-M-01-T – самые удобные приборы для температурного картирования

Для температурного картирования мы используем автономные измерители-регистраторы (логгеры) собственного производства EClerk-M-01-T, которые выполняют измерение температуры и ее запись во внутреннюю память с заданной периодичностью. Логгеры EClerk-M-01-T имеют требуемую точность измерения ±0,5°С во всем диапазоне измерения -40...+55°С. Диапазон температуры эксплуатации логгеров EClerk-M от -40 до +55°С, что позволяет использовать один прибор для термокартирования как помещений, так и холодильников, и холодильных камер.

Так как термокартирование производится с применением логгеров, которые мы сами производим и поверяем, то мы можем установить самую низкую цену на температурное картирование.

Регистратор EClerk-M внесен в Государственный реестр средств измерений РФ. Специалисты, выполняющие термокартирование, прошли обучение. К качеству нашей работы еще ни разу не было претензий у контролирующих органов. В случае необходимости температурное картирование склада может быть выполнено ускоренно, в течение нескольких суток. 

Если вы сами оказываете услуги по температурному картированию, но с применением других логгеров, или планируете начать выполнять такие работы, мы предлагаем вам приобрести логгеры EClerk-M-01-T. Они очень просты в применении и позволяют настроить один температурный профиль и скопировать его на сотни логгеров. Это многократно ускоряет работу по картированию больших помещений. Наличие мобильного приложения позволяет отправлять данные с удаленного объекта картирования в офис для обработки, не дожидаясь, пока туда будут доставлены сами логгеры.