Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

Пояснения к СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" в части оборудования для контроля температурного режима.

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" утверждён Главным санитарным врачом РФ 28 января 2021 года. Начало действия новых правил установлено с 01.09.2021 г.

Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» изложены в п.4318….4357 данного документа.

Новый СанПин 3.3686-21 вобрал в себя требования вышедших ранее:

  • Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16  «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»,
  • Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».

Итак, какие изменения произойдут в требованиях к оборудованию для температурного контроля в системе «холодовой цепи» с 01.09.2021 г., к чему готовиться всем участникам  процесса хранения, транспортировки  и реализации ИЛП?

Что касается технических требований к приборам, то осталось требование по погрешности измерения температуры, которая должна быть не более +/-0,5oС. Необходимо отметить, что это полная погрешность измерения в необходимом диапазоне измерения температуры, включающая все дополнительные погрешности. Для всех средств контроля температуры установлено  время между соседними измерениями – не более 1 мин. Также осталась возможность использования термометров, не являющихся средством измерения, но обладающих заявленными точностными характеристиками. Видимо эта фраза относится к термометрам используемым как дополнительное средство контроля, например, в переносных термоконтейнерах.

Итак, какие же новые требования к средствм температурного контроля содержит новый СанПин?

1. Все приборы, используемые в морозильных камерах (терморегистраторы, термоиндикаторы, термометры) должны фиксировать низкую,  до мин.25оС и ниже температуру.

Что означает это требование на практике? Данные приборы должны иметь минимальную температуру эксплуатации не выше мин.25оС. Приборы не должны иметь ЖК дисплей, т.к. он не работает при такой температуре. Источник  автономного питания (батарейка) также должен быть рассчитан на работу при  температуре мин. 25оС.

2. В новом СанПине более чётко проведено разъяснение, в чём разница между термоиндикатором и терморегистратором. Термоиндикатор - это средство для выявления нарушений температурного режима. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с её потерей. Допускается возможность временного прерывания процесса записи. Что из этого следует? Термоиндикатор является прибором с одноразовой записью данных, защищённый от удаления данных и состояния индикатора. Т.е. нельзя  ни в полевых условиях, ни на ПК изменить состояние термоиндикатора, стереть данные, установить новые настройки. Что ещё следует из этого требования? Это возможность считывания данных с термоиндикатора в любой момент, даже при нерабочем автономном источнике питания. И на это нужно обращать внимание при выборе термоиндикатора.

3. В соответствии с новым СанПином  все средства измерения температуры должны подвергаться периодической поверке, а значит должны быть зарегистрированы как средство измерения. До этого данное требование было настолько завуалировано, что использовались, например, термометры, являющиеся медицинскими приборами и имеющими РУ, но не проходившие периодическую поверку.

4. И наконец, новый СанПин не устанавливает требования к термоиндикаторам иметь РУ Минздрава РФ. И это совершенно правильно, так как такого требования не предъявляется к термоиндикаторам нигде в мире.

Полностью удовлетворяет требованиям нового СанПина 3.3686-21 терморегистратор EClerk-M-11-T-a производства нашей компании. 

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"


Интересно? Расскажи друзьям!
/var/www/user3727855/data/www/relsib.com
Вопросы еще никто не задавал. Будьте первым!

Задайте свой вопрос:

Имя*:
E-mail*:
Организация:
Вопрос*:
- я не робот
- подписаться на обновления
eComment v.1.9.1a

Уважаемые украинские коллеги, приборы НПК "Рэлсиб" г. Новосибирск вы можете легко и просто купить у нашего белорусского дилера ООО «Белросизмерение».



www.termometr.by
тел.: (81037517) 258-37-60, 250-41-31
email: termo17@tut.by
+
Позвонить