Как обеспечить требования ОФС.1.1.0010.18 с минимальными затратами и гарантированно не попасть на штрафы

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей…» с 01 декабря 2018 г. в России введена в действие Фармакопея Российской Федерации 14-ого издания, включающая в себя несколько сотен общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

В том числе с 01 декабря 2018 г. начала действовать Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV «Хранение лекарственных средств», которая пришла на смену ОФС.1.1.0010.15.

В отличие от старой редакции, в новой ОФС более детально рассмотрены вопросы, касающиеся условий хранения лекарственных средств и инструментария для документального подтверждения выполнения этих условий.

 Но самое главное, в  ОФС.1.1.0010.18 значительно ужесточены требования по поддержанию в местах хранения лекарственных средств относительной влажности. Если ранее было требование о предельном уровне влажности не более 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, то теперь требуется поддерживать влажность на уровне 60 ±5%. А это уже совсем другое дело. Дело в том, что в силу географического положения нашей страны и континентального климата зимой естественная влажность в помещениях составляет 5…30%, а летом – 20…50%. Таким образом, требования  предыдущей редакции ОФС выполнялись автоматически. Если даже в тропической зоне страны: на Черноморском побережье или на Дальнем востоке, или в период затяжных дождей влажность и перешагивала за 60%, то её можно было легко снизить включением кондиционера, который имеется практически в каждой  аптеке. А вот поддерживать повышенную влажность совсем непросто. Для этого требуется, в первую очередь, установка автоматики, во-вторых, оборудование небольших помещений увлажнителями, а больших складов - системой принудительного увлажнения.

Вот почему выход новой редакции ОФС вызвал некоторый шок у фармацевтических компаний. Некоторые из них решили для себя, что это просто ошибка (опечатка), не несущая никакого  смысла. Другие – объединяются и пытаются заставить Минздрав внести правки в уже начавшую действовать ОФС.

Не думаем, что это ошибка. Конечно, для таблетированных форм лекарств повышенная влажность не нужна, а  на лекарственные средства в жидком виде, упакованные в герметичную тару влажность воздуха вообще никакого влияния не оказывает. Но ведь в аптеках продаётся ещё масса других медицинских изделий: из резины, дерева, пластика, для которых сухой воздух совершенно нежелателен. При низкой влажности может выходить из строя упаковка лекарственных средств. Да и о людях нельзя забывать, которые работают на  фармацевтических складах и в аптеках. Так или иначе, относительную влажность, также как и температуру, необходимо контролировать и поддерживать.

На рисунке представлена диаграмма, показывающая оптимальный диапазон  относительной влажности для жизни человека. Видимо, неслучайно он практически совпал с требованиями новой ОФС: 60 ±5%.

Какие ещё новые требования предъявляются к местам хранения лекарственных средств. Выделен класс влагочувствительных лекарственных средств, которые необходимо хранить при влажности не более  50%. Говорится, что термочувствительные лекарственные средства необходимо хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях оборудованных холодильниками. Имеющиеся бытовые холодильники можно использовать до выхода их из строя. Новые холодильники могут быть только фармацевтическими или для хранения крови и её препаратов. Как бытовые, так и фармацевтические холодильники должны быть оборудованы термометрами, которые необходимо периодически поверять. В одном холодильнике необходимо устанавливать, как минимум, 2 термометра. Непрерывный контроль температурного режима необходимо проводить при помощи термографов, терморегистраторов с регистрацией параметров не реже двух раз в сутки для иммунобиологических препаратов и раз в сутки для остальных термолабильных препаратов.

В ОФС новой редакции значительно расширился перечень режимов хранения лекарственных средств.

Очень кратко это все основные требования к контролю условий хранения лекарственных средств.

Ночью помещение вообще остаётся без контроля, т.к. психрометр не оснащён возможностью записи данных или передачи данных удалённо. Применение автономных термометров в холодильнике требует постоянного контроля за их показаниями со стороны персонала. А кто это будет делать ночью? А что будет, если персонал просто забудет контролировать температуру, а уже через несколько дней, вспомнив об этом просто заполнит журнал с данными «из головы»? Что будет, если ночью пропадёт электричество и холодильник выключится? Все термолабильные лекарства выйдут из строя. С простыми приборами контроля аптека их продаст. С нормальной системой, персонал вовремя отреагирует на происшествие и что-то предпримет, чтобы лекарство не потеряло своих свойств. Вот такие вопросы могут резонно задать проверяющие. И если аптека не будет оснащена так, как нужно, ответ на них найти будет невозможно.

Но одно дело – избежать штрафов, а другое – реально обеспечить у себя безопасные условия хранения лекарств. Ведь многие из них при невыполнении условий хранения могут стать ядом, а другие просто не будут действовать. И их могут принимать и ваши родственники.

Так что же делать?

Не нужно стараться формально выполнить требования ОФС.  В этом случае вы всегда можете оказаться виноватым, потому что ОФС не рассматривает глубоко все возможные случаи, а проверяющие могут это сделать.

Что для вас главное? Необходимо обеспечить выполнение требований производителей к условиям хранения всех имеющихся у вас на складе (аптеке) лекарственных препаратов. Если вы это сделаете, то вам не страшна никакая проверка. Требования будут ужесточать и дальше. Зачем постоянно приспосабливаться к новым условиям и нести затраты? Давайте один раз сделаем всё как нужно. Причём для этого не потребуется больших затрат.

Разобьём нашу работу на этапы:

Весь склад лекарственных препаратов и медицинских изделий разделим на два по отношению к влажности воздуха: влагочувствительные и невлагочувствительные, по температуре хранения разделим по режимам хранения, приведённым в ОФЗ, по отношению к свету также разделим на светочувствительные и несветочувствительные. Теперь стало понятно, какие режимы хранения нам необходимо обеспечить.

Нам нужно узнать, какие климатические условия в помещении нашей аптеки и как работают имеющиеся холодильники. Для этого необходимо провести картирование по температуре и влажности помещения аптеки и по температуре - всех имеющихся холодильников. Что мы узнаем. Мы узнаем распределение по температуре и влажности внутри помещения и распределение по температуре внутри холодильников, а также точность поддержания температуры внутри холодильников. Работу эту лучше заказать специализированной компании, которая её выполнит быстро и профессионально и в конце выдаст вам Отчёт, на основании которого вы сможете сделать очень много выводов.

Необходимо правильно разбить помещение по зонам, опираясь на данные Отчёта по картированию. Выделите зону для влагочувствительных препаратов. Лучше, чтобы она располагалась ближе к радиаторам отопления и подальше от окон. На этом этапе советуем вам приобрести два автономных измерителя-регистратора температуры и относительной влажности. Установите их в центре каждой зоны по влажности. Приобретите самый простой увлажнитель без автоматики для нормальной зоны по влажности. Попробуйте включать его на различные режимы и добейтесь влажности в данной зоне 60 ±5% при влажности во второй зоне менее 50%.

Приобретите автономный измеритель-регистратор температуры двухканальный, один на каждый холодильник.

А теперь можно взяться и за установку стационарной системы контроля и поддержания климатических параметров. Звучит значительно. На самом деле это всего только два-три прибора, подключенные к Ethernet, которые позволят вам осуществить круглосуточный контроль за условиями хранения лекарств в вашей аптеке.

Итак, нужно приобрести:

- измеритель температуры и относительной влажности с Ethernet с функцией регулятора,

- измеритель температуры  Ethernet для каждого холодильника аптеки.

Каковы функции этих приборов?

Контроль температуры и относительной влажности в помещении аптеки, температуры в 2-х точках холодильника, поддержание относительной влажности в аптеке, архивирование данных контроля с распечаткой Отчёта, отправка уведомлений об аварийных ситуациях на электронную почту и push сообщений на телефон, передача данных об условиях хранения по запросу.

Если необходимо автоматизировать контроль в сети аптек, то подобным образом оборудуется каждая аптека, а данные собираются и обрабатываются одной программой на одном сервере.

 Подсчитаем затраты на автоматизацию одной аптеки на примере приборов производства НПК Рэлсиб.

Много это или мало и что мы после этого имеем:

• Стоимость всего оборудования, включая первичную поверку всех приборов составила 36357,0 руб. с НДС.
• Монтаж и услуги по настройке могут ещё добавить на одну аптеку 7…10 тыс.руб.
• Минимальный штраф - 40,0 тыс. руб.

Т.е. суммы сопоставимы. Но затраты в модернизацию  - однократные, а штрафы могут повторяться в течение года многократно.

Итак, давайте посмотрим, насколько хорошо мы выполнили требования ОФС

• Мы постоянно контролируем и регистрируем температуру и относительную влажность воздуха  в двух точках аптеки с возможностью распечатки отчёта за любой период времени.
• Мы поддерживаем влажность воздуха на требуемом уровне.
• Мы контролируем и регистрируем температуру в холодильнике в двух точках с возможностью распечатки отчёта за любой промежуток времени.
• Мы контролируем и регистрируем на удалённом сервере температуру и влажность воздуха в аптеке, температуру в холодильнике с возможностью быстрого реагирования при различных нарушениях и возможностью также формирования Отчёта.
• При необходимости имеется возможность также автоматически поддерживать температуру в помещении, расширить систему контроля с вводом дополнительных параметров контроля.
• Для любой комиссии проверяющей вашу аптеку, данные возможности по контролю будут достаточны, чтобы быть уверенными, что все лекарства хранятся в надлежащих условиях.

Все решения для фармацевтики

Температурное картирование фармацевтических складов и аптек		Мониторинг условий хранения лекарственных препаратов на фармацевтических складах		Контроль условий перевозки лекарственных препаратов в рефрижераторе		Контроль условий перевозки лекарственных препаратов в термоконтейнере и термосумке