Приказ №260Н от 29.04.2025 г. Минздрава России Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения вступит в силу с 01 сентября 2025 года. А значит времени для подготовки своих объектов к новым требованиям у руководителей организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, и медицинских заведений осталось совсем немного.
Руководителям субъектов обращения лекарственных средств необходимо не только разработать и ввести в действие новые документы и регламенты, но и подготовить площади, оснастить свои объекты новым оборудованием, обучить персонал, "обкатать " работу своей организации в новых условиях.
Необходимость чёткого зонирования площади помещений под хранение лекарственных препаратов. Разделение общей площади на зоны однозначно предполагает контроль температуры и влажности в каждой зоне отдельно, а значит и увеличение точек контроля.
Температурное картирование теперь стало обязательным и для аптек. Его необходимо сделать изначально перед зонированием помещений и делать периодически после реконструкций и других изменений на объекте, которые могут привести к сдвигам температуры и относительной влажности.
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, необходимо хранить в отдельном помещении. Т.к. допуск в такое помещение ограничен, то это означает, что мониторинг условий хранения таких лекарств необходимо осуществлять без вскрытия помещения.
В Приказе подчёркивается, что регистрация данных контроля температурно-влажностного режима может осуществляться как вручную на бумажном носителе, так и электронно. Но динамика в этом вопросе такая, что скоро ручная регистрация будет отменена. Увеличение количества точек контроля, повышение требований к контролю и получению достоверных данных ведут к повсеместному внедрению автоматизированных систем мониторинга.
Есть и другие причины перехода к системам мониторинга. Это точность измерения. Например, для измерения температуры в холодильнике сейчас применяются обычные термометры. Чтобы посмотреть показания, нужно открыть дверь холодильника. При этом показания термометра увеличиваются и в журнал записывается неправильный результат измерения. Частое открытие холодильника приводит к увеличению амплитуды колебаний внутри. В то же время при поломке холодильника ответственный работник может узнать об этом слишком поздно. При этом, по причине отсутствия точной информации о графике температуры, трудно дать правильное решение о годности лекарства.
Далее мы будем говорить в основном об аптеках и аптечных сетях. Дело в том, что большие фармацевтические склады в основном уже оснащены системами мониторинга. Также они уже давно проходят обязательную процедуру температурного картирования.
Во-первых, нужны измерители температуры и влажности в достаточном количестве, определяемом количеством зон на объекте, количеством холодильников и требований к количеству точек контроля в каждом холодильнике. Измерители должны быть внесены в гос. реестр средств измерения и поверены. Необходимо также убедиться, что их можно будет поверять периодически и узнать, сколько будет стоить эта операция. Это важно, т.к. периодическая поверка ряда приборов стоит в разы больше нового прибора. А многие приборы просто не проходят поверки. Т.е. вы можете заплатить за поверку деньги и получить отрицательный результат. Чтобы этого избежать, лучше покупать приборы у изготовителя, имеющего аккредитованную на право поверки лабораторию.
Необходимо убедиться, что точность измерения температуры у выбранного прибора не хуже ±0,5°С. Диапазон измерения прибора должен быть шире необходимого для данного объекта.
Как мы уже отметили выше, лучше в своих поисках остановиться на приборах с внешним интерфейсом, чтобы на их основе можно было бы смонтировать систему мониторинга микроклимата и, при необходимости, связать данные этого объекта с другими объектами. Не нужно думать, что это слишком дорого. Вы выиграете в общем счёте: на снижении потерь от брака, на зарплате сотрудников, на уменьшении количества проверок. Объект с хорошей, современной системой мониторинга вызывает больше доверия у проверяющих.
Весной 2025 года компания Рэлсиб начала производство новой линейки недорогих современных термогигрометров Ivit-S. Приборы внесены в Гос. реестр средств измерений и поверяются в заводской аккредитованной лаборатории. Термогигрометры по своим параметрам полностью подходят для целей контроля условий хранения лекарственных препаратов. Часть приборов снабжено интерфейсом Bluetooth5.0 позволяющем составить из приборов полноценную систему мониторинга.
Это термогигрометр Ivit-S-1-B со встроенным в корпус сенсором температуры и влажности. Прибор предназначен для установки в помещении аптеки в различных выделенных зонах, на складах. При этом не нужно делать проводку, штробить стены и т.д. Данные передаются по радиоканалу на расстояние до 50 м.
Прибор устанавливается как на горизонтальную поверхность, так и на стену при помощи кронштейна и на холодильник благодаря встроенным в корпус магнитам.
Второй термогигрометр - Ivit-S-1-E-B имеет выносной сенсор температуры и влажности и может быть использован для контроля микроклимата в холодильнике, холодильной камере, закрытом помещении, боксе и т.д.
Прибор также можно закрепить при помощи магнитного держателя на холодильнике, а сенсор завести в холодильник.
Установите планшет на стене, подключите к нему адаптер для постоянного питания и загрузите с Google Play Приложение Eclerk Wireless Monitoring (EClerk-WM) (рекомендуем установить приложение с сайта изготовителя).
Приложение позволяет непрерывно контролировать текущие данные со всех зон аптеки, архивировать данные, устанавливать пороги сигнализации, отправлять оповещения в Телеграм-канал, формировать и отправлять Отчёты.
Также Приложение можно связать с облачным сервисом RelsibCloud.
Облачный сервис позволяет собирать и хранить данные со многих объектов, а также контролировать объекты удалённо, проводить анализ данных, формировать сборные отчёты при помощи WEB или Мобильных приложений.
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в холодильнике, изолированном помещении, боксе.
Выносной сенсор температуры и влажности на гибком кабеле позволяет контролировать температуру и влажность внутри контейнера, не нарушая его герметичности.
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в помещении и температуры в холодильнике, изолированном помещении, боксе. Прибор попеременно показывает данные со встроенного сенсора температуры и влажности и выносного сенсора температуры.
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в помещении и температуры в 4-х точках в холодильнике, изолированном помещении, боксе. Прибор попеременно показывает данные со встроенного сенсора температуры и влажности и выносных сенсоров температуры.
Главный офис компании переезжает на новый адрес.
Уважаемые украинские коллеги, приборы НПК "Рэлсиб" г. Новосибирск вы можете легко и просто купить у нашего белорусского дилера ООО «Белросизмерение».
Задайте свой вопрос: