В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. «информация о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов нарушениях температурного режима доводится субъектом обращения до Отправителя и Получателя… По запросу Получателя лекарственных препаратов субъектом обращения должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов». Подобное же требование содержится в Решении №80 от 03.11.2016 г. совета "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 от 17.02.2016 г. основным средством контроля при транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов в рефрижераторе является терморегистратор, который необходимо размещать в кабине водителя для обеспечения возможности визуального отображения информации о температурном режиме. Там же указана необходимая точность контроля температуры: ±0,5°С и период времени между измерениями: не более 1 мин.
Исходя из существующих нормативных документов можно сформулировать основные требования к терморегистратору, используемому для контроля за условиями перевозки лекарственных препаратов:
- прибор должен быть включён в Гос реестр средств измерений и поверен,
- терморегистратор должен иметь индикатор для отображения текущих данных,
- терморегистратор должен иметь выносные(ой) датчики температуры для закрепления самого прибора в кабине водителя,
- прибор должен иметь точность не хуже ±0,5°С во всём диапазоне измеряемой температуры и интервал между измерениями не более 1 мин.,
- учитывая размеры страны, память прибора должна быть достаточной для работы в течение не менее 2 недели, т.е. не менее 21 тыс. значений для одного канала и 42 тыс. значений для двух каналов,
- должна быть обеспечена лёгкость снятия показаний с терморегистратора и их отправка Получателю и Поставщику по их требованию.
Почему?
- Прибор и датчики температуры, входящие в состав комплекта, внесены в Гос. реестр средств измерения и поверены.
- Комплект содержит все необходимые элементы для создания полноценной системы контроля климата.
Главный офис компании переезжает на новый адрес.
Уважаемые украинские коллеги, приборы НПК "Рэлсиб" г. Новосибирск вы можете легко и просто купить у нашего белорусского дилера ООО «Белросизмерение».
