В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. «информация о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов нарушениях температурного режима доводится субъектом обращения до Отправителя и Получателя… По запросу Получателя лекарственных препаратов субъектом обращения должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов». Подобное же требование содержится в Решении №80 от 03.11.2016 г. совета "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 от 17.02.2016 г. основным средством контроля при транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов в рефрижераторе является терморегистратор, который необходимо размещать в кабине водителя для обеспечения возможности визуального отображения информации о температурном режиме. Там же указана необходимая точность контроля температуры: ±0,5°С и период времени между измерениями: не более 1 мин.
Исходя из существующих нормативных документов можно сформулировать основные требования к терморегистратору, используемому для контроля за условиями перевозки лекарственных препаратов:
- прибор должен быть включён в Гос реестр средств измерений и поверен,
- терморегистратор должен иметь индикатор для отображения текущих данных,
- терморегистратор должен иметь выносные(ой) датчики температуры для закрепления самого прибора в кабине водителя,
- прибор должен иметь точность не хуже ±0,5°С во всём диапазоне измеряемой температуры и интервал между измерениями не более 1 мин.,
- учитывая размеры страны, память прибора должна быть достаточной для работы в течение не менее 2 недели, т.е. не менее 21 тыс. значений для одного канала и 42 тыс. значений для двух каналов,
- должна быть обеспечена лёгкость снятия показаний с терморегистратора и их отправка Получателю и Поставщику по их требованию.
Почему?
- прибор имеет два канала измерения температуры, т.е. в рефрижераторе можно разместить два датчика температуры в разных местах, или один в упаковке с лекарствами,
- терморегистратор имеет диапазон измерения от -50 до +200°С с точностью ±0,2°С,
- терморегистратор имеет память 500 тыс. значений, а значит, может использоваться непрерывно не менее полгода без очистки памяти,
- прибор имеет прочный антивандальный корпус с защитой IP54,
- терморегистратор снабжён ярким светодиодным индикатором, отображающим текущие значения,
- ПО терморегистратора позволяет легко конфигурировать прибор, анализировать данные в виде таблицы и графика, устанавливать фильтры по времени и граничным значениям, формировать Отчёт в удобной форме,
- датчики подключаются через разъёмы без вскрытия корпуса,
- данные с терморегистратора можно в любой момент отправить из кабины водителя Получателю и Отправителю лекарственных препаратов при помощи смартфона и Мобильного приложения EClerkv2-mobile,
- прибор имеет невысокую стоимость и большой ресурс работы, периодическая поверка также невысокая и может выполняться Изготовителем.
НПК «Рэлсиб» продолжает работу по разработке Мобильного приложения EClerkv2-mobile. В ближайшее время Приложение дополнится дополнительными возможностями: формирования Отчёта в кабине водителя, анализа данных на экране смартфона, сигнализации о нарушении на смартфоне водителя и по GSM в виде SMS, передаче текущих данных и координат на удалённый сервер. При этом всеми новыми возможностями терморегистратора смогут воспользоваться и те, кто купил прибор ранее.
