Вакцина ЭпиВакКорона является второй российской вакциной от коронавирусной инфекции. ЭпиВакКорона представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2 соединенные с белком-носителем. Вакцина разработана ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора».
В настоящее время (прим. - январь 2021 г.) завершены клинические испытания вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: первое клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и второе исследование с участием 3000 добровольцев. Кроме того в январе 2021 года стартовала массовая вакцинация с использованием вакцины ЭпиВакКорона, а значит остро встал вопрос ее правильного хранения и транспортировки.
Как и всякой термолабильной вакцины транспортировка вакцины ЭпиВакКорона должна осуществляться с соблюдением требований холодовой цепи. Это значит, что требуемый температурный режим должен соблюдаться на каждом этапе транспортировки. Основным регламентирующим документом для перевозки ЭпиВакКороны должен считаться СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. Так если для транспортировки и хранения вакцины Спутник V (Гам-Ковид-Вак) имеется специальное СП (СП 3.1.3671-20 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак), то для вакцины «Вектора» такой документ еще не принят, поэтому необходимо руководствоваться общими нормами обращения с иммунобиологическими препаратами.
Так п. 3.1 и 3.2 СП 3.3.2.3332-16 гласит:
«3.1 При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП».
«3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно».
"Вектор" также в качестве требуемой температуры хранения и перевозки вакцины «ЭпиВакКорона» указывает диапазон от +2°С до +8°С.
Для транспортирования вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона разрешено применять следующие виды оборудования:
Также следует обратить внимание, что укладка вакцины должна осуществляться в заранее охлажденные термоконтейнеры в помещениях, в которых также поддерживается температурный режим +2...8°С. Для перевозки вакцины ЭпиВакКорона можно использовать как активные термоконтейнеры со встроенной холодильной установкой, так и пассивные с хладоэлементами.
Авторефрижераторы, используемые для транспортировки вакцин, должны снабжаться дополнительными средствами контроля температуры. В качестве такого дополнительного средства должны использоваться термоиндикаторы и автономные терморегистраторы, которые должны быть положены в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами. Обратите внимание, что наша компания производит терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M-T, т.е. два прибора в одном, что, безусловно, выгоднее для пользователей.
Для хранения вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона необходимо использовать следующее оборудование:
Стабильность температурных показаний внутри холодильного оборудования должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем, или результатами температурного картирования. Это первый важный момент. Также обратите внимание, что все холодильное оборудование для вакцин должно дополнительно оснащаться терморегистраторами и термоиндикаторами для контроля температуры, размещаемыми в нескольких точках.
П. 7.1 СП 3.3.2.3332-16 устанавливает:
«7.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима». Другими словами, нужно использовать и средства измерения температуры, и средства индикации температуры. В качестве средств измерения температуры можно использовать: термометры, термографы, терморегистраторы, обладающие необходимыми точностными и другими храктеристиками. В качестве средства индикации используются термоиндикаторы. При этом погрешность измерения температуры должны быть не более +/- 0,5°С.
Электронные средства контроля температуры в системе «холодовой цепи» должны иметь возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений температурного режима, а также возможность записи показаний температуры с интервалом не реже, чем 1 раз в минуту.
При транспортировке и хранении вакцины ЭпиВакКорона на всех этапах холодовой цепи необходимо вести журнал учета, в который заносится следующая информация:
Для контроля температуры при перевозке и хранении вакцины ЭпиВакКорона наша компания предлагает автономный измеритель-регистратор температуры (терморегистратор с функцией термоиндикатора) EClerk-M-T, который полностью соответствует требованиям СП 3.3.2.3332-16. На данный момент терморегистратор EClerk-M-T является одним из самых продаваемых приборов для контроля температуры в холодовой цепи. Он имеет широкий диапазон температуры измерения от -40 до +55°С с точностью ±0,5°С. Температура эксплуатации прибора –40…+55°С, что позволяет использовать прибор для контроля температуры в термоконтейнере, холодильнике, рефрижераторе. Терморегистратор EClerk-M-T имеет функцию фиксации нарушения, а также большой объем памяти на 520 тыс. значений. По этому показателю прибор превосходит большинство аналогов на рынке. Для работы с записанными данными имеется удобное ПО для ПК, а также мобильное приложение с функцией отправки тревожных сообщений нескольким адресатам и печати на термопринтере. Терморегистратор EClerk-M-T включен в Гос. реестр средств измерения и может поставляться со Свидетельством о государственно поверке.
Также для контроля температуры при перевозке и хранении вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона мы предлагает терморегистратор с функцией термоиндикатора EClerk-M-2Pt с выносными датчиками. Преимуществом данного решения является возможность размещения датчиков в двух точках внутри холодильника или рефрижератора. Кроме того использование внешних датчиков дает более высокую точность измерения от ±0,2°С. В остальном приборы абсолютно идентичны. Также мы предлагаем услуги по температурному картированию складов, помещений, рефрижераторов, холодильников с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M.
Если у вас остались какие-либо вопросы по особенностям хранения и транспортировки вакцины ЭпиВакКорона, мы будем рады дать вам исчерпывающую консультацию.
Главный офис компании переезжает на новый адрес.
Уважаемые украинские коллеги, приборы НПК "Рэлсиб" г. Новосибирск вы можете легко и просто купить у нашего белорусского дилера ООО «Белросизмерение».
Задайте свой вопрос: