Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18°С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18°С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18°С и ниже.
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18°С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8°С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18°С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8°С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5°С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2°С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
НПК «Рэлсиб» - ваш надежный партнер при перевозке и хранении вакцины от коронавируса Спутник V.
Главный офис компании переезжает на новый адрес.
Уважаемые украинские коллеги, приборы НПК "Рэлсиб" г. Новосибирск вы можете легко и просто купить у нашего белорусского дилера ООО «Белросизмерение».
Задайте свой вопрос: